7、設備

　　7.1 一般規(guī)定

　　7.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。

　　7.1.2 用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量宜與批量相適應。

　　7.1.3 用于制劑包裝的機械，應操作簡單、不易產生差錯。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應有調整或顯示的功能。

　　7.1.4 制藥設備和機械上的儀器儀表應計量準確，精確度應符合要求，調節(jié)控制應穩(wěn)定。需控制計數的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應有調整或顯示功能。

　　7.1.5 制藥設備保溫層表面應平整和光潔，不得有顆粒性物質脫落。表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護。

　　7.1.6 當設備在不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間安裝時，應采用密封隔斷裝置。當確實無法密封時，應嚴格控制不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的壓差。

　　7.1.7 空氣潔凈度10 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。

　　7.1.8 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲值超過潔凈室容許值的設備，應設置專用隔聲設施。

　　7.1.9 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍工程樓內強烈振動的設備及其管道連接時，應采取主動隔振措施。有精密設備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。

　　7.2 設計和選用

　　7.2.1 制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。 與物料直接接觸的設備內壁，應光滑和平整，并應易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

　　7.2.2 與物料直接接觸的制藥設備內表面，應采用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優(yōu)質低碳不銹鋼。

　　7.2.3 制藥設備的傳動部件應密封，并應采取防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏的措施。

　　7.2.4 制藥設備應經常清洗，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝;不便移動的制藥設備應設置在位清洗設施，需滅菌的制藥設備應設置在位滅菌設施。

　　7.2.5 藥液過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

　　7.2.6 對生產中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。

　　7.2.7 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。

　　7.2.8 有爆炸危險的設備的設計和選用，應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058等的有關規(guī)定。

　　7.2.9 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內設備的安裝，不宜采用地腳螺栓。

　　7.2.10 制藥設備應設置滿足有關參數驗證要求的測試點。

　　7.2.11 無菌潔凈室(區(qū))內的設備，除應符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應滿足滅菌的需要。

　　7.2.12 特殊藥品的生產設備，應符合下列規(guī)定：

　　1 青霉素類等高致敏性藥品，β-內酰胺結構類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品，血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須專用。

　　2 生產甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，并應進行設備清潔驗證。

　　3 難以清潔的特殊藥品的生產設備宜專用。