GMP藥廠潔凈室更衣間設(shè)計注意要點

　　一、通常下列因數(shù)有必要考慮到

　　(1)、更衣房間的設(shè)置：將更衣的不同階段用房間加以分隔，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無 菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最終一間氣鎖，起到隔絕更衣區(qū)和出產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　(2)、更衣的分級：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)等級與其相應潔凈區(qū)的潔凈等級共同”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈等級與其服務的出產(chǎn)區(qū)等級共同。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔佐區(qū)，需送入通過HEPA過濾器過濾的空氣、有必定的換氣次數(shù)，有必定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。

　　(3)、更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進出潔凈出產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)根本從等級較高區(qū)域向等級較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只需將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄露量的增大，一起對建筑距離的強度要求也要增大。

　　二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測

　　由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈等級與出產(chǎn)區(qū)相共同，所以這兩個區(qū)域有必要監(jiān)控其壓差，故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外依據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差有必要大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于10Pa。

　　三、關(guān)于退出通道設(shè)置

　　潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規(guī)則，“必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分隔設(shè)置” 。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

　　對潔凈度要求高的10級無塵車間出產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需求束縛藥品顯露出產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道而且通過負壓阱，以隔絕出產(chǎn)區(qū)氣流。

　　關(guān)于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖規(guī)劃。而關(guān)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外分散，應設(shè)置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣完全隔絕。